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Acerca del estudio PROTECT

¿Qué es el estudio PROTECT?

El estudio PROTECT evaluará el uso de una medicina en fase de investigación denominada teplizumab en niños y adolescentes que hayan recibido recientemente un diagnóstico de diabetes tipo 1 (DT1). El término “en fase de investigación” significa que la medicina no ha sido aprobada para el tratamiento contra la DT1 y que aún se está evaluando en estudios clínicos como este. La medicina en fase de investigación se comparará con un placebo: una sustancia que tiene la apariencia de teplizumab, pero que no contiene un principio activo. En el estudio PROTECT también se evaluará si existe algún efecto secundario producido por el consumo de la medicina en fase de investigación.

People lift up child

¿Quién puede participar?

Una cantidad aproximada de 300 niños y adolescentes en clínicas del estudio ubicadas en Estados Unidos, Canadá, Europa y participarán en el estudio PROTECT. No todas las personas pueden participar en el estudio, ya que se deben cumplir varios criterios de inclusión.

Los criterios de elegibilidad para participar incluyen lo siguiente:

    1. Tener entre 8 y 17 años.
    2. Haber sido diagnosticado con DT1 en las 6 semanas anteriores.
    3. Presentar resultados positivos para 1 de los 5 autoanticuerpos (prueba que se realizará como parte del estudio).
    4. Tener la capacidad de producir una cantidad mínima de su propia insulina (prueba que se realizará como parte del estudio).
    5. A excepción de lo mencionado anteriormente, presentar un buen estado de salud general, sin ninguna otra afección médica significativa, un historial de infecciones o infecciones recientes, o tomar medicinas que podrían interferir con teplizumab.

¿Qué medicina del estudio recibiré?

Si usted o su hijo cumplen con los requisitos para participar en el estudio PROTECT, se asignará a uno de los dos grupos de tratamiento del estudio. Dos tercios de los participantes serán asignados al grupo de teplizumab y un tercio será asignado al grupo de placebo. Esto se decide al azar, como en un sorteo. Ni usted, ni su hijo ni el médico del estudio sabrán a qué grupo de tratamiento del estudio fue asignado. Esto garantiza que los resultados provenientes de los diferentes grupos se manejarán de la misma forma. 

¿Con qué frecuencia tomaré la medicina del estudio?

Usted o su hijo recibirán dos series de la medicina del estudio durante la extensión del estudio. Tanto la medicina en fase de investigación como el placebo se administran por vía intravenosa (IV). Esto significa que se insertará una aguja en una vena, generalmente en el brazo, y la medicación en forma líquida se administrará de forma continua.

En este estudio, la infusión intravenosa se administrará diariamente durante un período de 12 días en dos ocasiones diferentes, con 6 meses de diferencia; las infusiones suelen durar unos 30 minutos. El equipo del estudio le dará detalles sobre cómo y cuándo tomar la medicina en fase de investigación o el placebo. 

¿Cuánto durará el estudio?

La participación en el estudio se puede extender hasta por 84 semanas (un poco más de un año y medio) y consta de un máximo de 36 visitas a la clínica. El estudio se divide en las siguientes partes:

  • Visita de selección (para evaluar la idoneidad para participar en el estudio): usted o su hijo se someterán a pruebas y evaluaciones para determinar si cumplen con los requisitos para participar en el estudio.
  • Primera serie de tratamiento (inicio del estudio): usted o su hijo recibirán la medicina en fase de investigación durante 12 días consecutivos.
  • Período de observación (después de la primera serie de tratamiento hasta la semana 26): se realizarán, aproximadamente, cuatro visitas para evaluar su estado de salud o el de su hijo.
  • Segunda serie de tratamiento (desde la semana 26): usted o su hijo recibirán la medicina en fase de investigación durante 12 días consecutivos.
  • Período de observación (después de la segunda serie de tratamiento hasta la semana 78): se realizarán, aproximadamente, seis visitas para determinar su estado de salud o el de su hijo.

¿Cuáles son los procedimientos durante las visitas a la clínica del estudio?

Durante las visitas a la clínica del estudio, el equipo realizará varias preguntas a usted o a su hijo y llevará a cabo diversas pruebas médicas relacionadas con el estudio. La finalidad de estas pruebas es evaluar su salud o la de su hijo y determinar la respuesta de su organismo frente a la medicina en fase de investigación.

En algún momento durante el estudio, se le realizarán las siguientes pruebas y evaluaciones:

  • Se realizarán preguntas a usted o a su hijo sobre sus antecedentes médicos y las medicinas que consumió en el pasado o que consume en la actualidad.
  • Usted o su hijo completarán cuestionarios acerca de su estado de salud y los efectos que tiene o ha tenido la DT1 en su vida.
  • Se someterá a exámenes físicos a usted o a su hijo.
  • Se determinará la presión arterial, el pulso, la temperatura corporal, la estatura y el peso de usted o de su hijo.
  • También se solicitarán muestras de sangre y orina de usted o de su hijo.
  • Se administrará una medicina en fase de investigación (o un placebo) a usted o a su hijo.

¿LISTO PARA EMPEZAR?

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