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Acerca de la investigación clínica

¿Qué son los estudios de investigación clínica?

Los estudios de investigación clínica se realizan para determinar si una medicina en fase de investigación es eficaz en el tratamiento de una enfermedad específica. El término “en fase de investigación” significa que el fármaco todavía no se ha aprobado para un uso clínico en particular y aún se está evaluando en estudios. En los estudios de investigación clínica, también se comprueba si hay efectos secundarios que se puedan desarrollar mientras se consume la medicina en fase de investigación.

Los estudios de investigación clínica se llevan a cabo de acuerdo con estrictas pautas gubernamentales y éticas. Estas pautas ayudan a garantizar la protección de los derechos de los pacientes mientras se recopila información acerca de la medicina en fase de investigación. Una vez finalizados estos estudios, la información es revisada por organismos gubernamentales, que deciden si la medicina en fase de investigación se debe poner a disposición para su consumo público.

¿Cuáles son las fases de los estudios de investigación clínica?

Una medicina en fase de investigación debe pasar tres fases de pruebas clínicas antes de ser aprobada por la autoridad reguladora de un país y ponerse a disposición del público.

Fase 1: la medicina en fase de investigación se administra a un grupo reducido de voluntarios o pacientes sanos. Los investigadores estudian la cantidad que es seguro consumir y la manera en que el cuerpo humano responde frente a la medicina.

Fase 2: la medicina en fase de investigación se administra a un grupo reducido de personas que padecen la enfermedad o afección objetiva contra la que se administrará el tratamiento. En esta fase, los investigadores evalúan la dosis adecuada y realizan pruebas para determinar su efectividad y si se relaciona con efectos no deseados.

Fase 3: los investigadores determinan la efectividad de la medicina en fase de investigación (y si se relaciona con efectos no deseados) en un grupo mucho mayor de participantes y durante un período más prolongado. En ocasiones, se realizan comparaciones entre la medicina en fase de investigación y otras medicinas que ya cuentan con aprobación para la misma finalidad.

El estudio PROTECT es un estudio de fase 3.

¿En qué consiste un consentimiento informado?

El consentimiento informado es el proceso mediante el cual se aprende la información más importante acerca de un estudio de investigación clínica. Antes de participar, el equipo del estudio leerá con usted un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito, y responderá todas las preguntas que tenga. En este documento, se proporcionan detalles acerca del estudio, en qué consiste la participación y cómo se usará la información clínica. En el ICF también se explican los posibles riesgos y beneficios, así como sus derechos y responsabilidades.

Después de haber leído, entendido y analizado toda la información acerca del estudio, usted puede decidir firmar o no el formulario. El ICF no es un contrato, y usted siempre es libre de retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo, sin sanciones para usted.

¿Qué debo tener en cuenta antes de participar?

La participación en una investigación clínica requiere un análisis cuidadoso. Antes de decidir si desea participar, asegúrese de que entiende todos los posibles riesgos; el médico del estudio se los explicará. No existen garantías de que usted se beneficiará por participar en este estudio, y nunca debe sentirse obligado a participar en una investigación clínica.

¿Por qué debería participar en un estudio de investigación clínica?

  • Acceso a posibles tratamientos en el futuro
    Con su participación en un estudio de investigación clínica recibirá medicinas en fase de investigación que, en cualquier otro caso, no estarían disponibles.
  • Contribuir al conocimiento
    Al tener una participación más activa en su propia salud, contribuye a la investigación médica que podría ayudar en el futuro a otras personas que padecen DT1.
  • Atención médica
    Recibirá vasta información sobre su salud por medio de exámenes físicos y pruebas médicas regulares. Las diversas revisiones médicas podrían ayudar a detectar afecciones médicas no diagnosticadas.

¿LISTO PARA EMPEZAR?

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