polski

Informacje na temat badania PROTECT

Czym jest badanie PROTECT?

Badanie PROTECT ma na celu ocenę skuteczności stosowania badanego leku o nazwie teplizumab u dzieci i młodzieży z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 (T1D). Określenie „badany” oznacza, że lek nie został jeszcze zatwierdzony do leczenia cukrzycy typu 1 i jest nadal oceniany w ramach badań klinicznych takich jak badanie omawiane tutaj. Badany lek zostanie porównany z placebo – preparatem, który wygląda jak teplizumab, ale nie zawiera substancji czynnej. W badaniu PROTECT oceniane będzie również występowanie jakichkolwiek efektów ubocznych wynikających z przyjmowania badanego leku.

People lift up child

Kto może wziąć udział w badaniu?

W badaniu PROTECT weźmie udział około 300 dzieci i nastolatków z ośrodków badawczych zlokalizowanych na terenie Stanów Zjednoczonych, Kanady i Europy. Aby wziąć udział w badaniu, należy spełnić szereg kryteriów włączenia. 

Do kryteriów włączenia należą:

  1. Wiek 8–17 lat
  2. Diagnoza cukrzycy typu 1 w ciągu 6 ostatnich tygodni
  3. Pozytywny wynik 1 z 5 testów na obecność autoprzeciwciał T1D (testy są wykonywane w ramach badania)
  4. Możliwość produkowania minimalnej ilości własnej insuliny (testy są wykonywane w ramach badania)
  5. Ogólnie dobry stan zdrowia; brak innych znaczących chorób, brak obecnych lub przeszłych infekcji i  nieprzyjmowanie leków mogących zakłócać działanie teplizumabu

Który lek stosowany w ramach badania będę otrzymywać?

Po zakwalifikowaniu się do badania PROTECT zostaniesz przydzielony(-a) / Twoje dziecko zostanie przydzielone do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Dwie trzecie uczestników zostanie przypisanych do grupy otrzymującej teplizumab, a jedna trzecia znajdzie się w grupie przyjmującej placebo. Przydział odbywa się w sposób losowy, jak w przypadku ciągnięcia zapałek. Ani Ty / Twoje dziecko, ani lekarz prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć, do której grupy terapeutycznej nastąpił przydział. Dzięki temu wyniki uzyskane w różnych grupach traktowane będą w jednakowy sposób.

Jak często będę przyjmować lek stosowany w ramach badania?

Lek stosowany w ramach badania zostanie podany w 2 cyklach. Zarówno badany lek, jak i placebo podawane będą drogą infuzji dożylnej. Oznacza to, że do żyły, zazwyczaj na ręce, zostanie wprowadzona igła, przez którą w trybie ciągłym będzie podawany płynny lek.

W tym badaniu lek w postaci infuzji dożylnej jest podawany codziennie przez okres 12 dni w dwóch seriach, w odstępie 6 miesięcy. Infuzja zwykle trwa około 30 minut. Dalsze informacje na temat tego, jak i kiedy trzeba będzie przyjmować badany lek bądź placebo, przekaże zespół badawczy. 

Jak długo potrwa badanie?

Udział w badaniu będzie trwać do 84 tygodni (niewiele ponad półtora roku) i obejmie maksymalnie 36 wizyt w ośrodku badawczym. Badanie podzielone jest na następujące części:

  • Wizyta skriningowa (przeprowadzana w celu sprawdzenia, czy dana osoba może wziąć udział w badaniu) – obejmuje badania i oceny mające na celu sprawdzenie, czy spełniasz / Twoje dziecko spełnia kryteria kwalifikacji do badania.
  • Pierwszy cykl leczenia (początek badania) – codziennie przez 12 kolejnych dni będziesz / Twoje dziecko będzie przyjmować lek stosowany w ramach badania.
  • Okres obserwacji (od rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia do 26. tygodnia) – w tym czasie odbędą się około 4 wizyty mające na celu ocenę Twojego samopoczucia / samopoczucia Twojego dziecka.
  • Drugi cykl leczenia (począwszy od 26. tygodnia) – codziennie przez 12 kolejnych dni będziesz / Twoje dziecko będzie przyjmować lek stosowany w ramach badania.
  • Okres obserwacji (od rozpoczęcia drugiego cyklu leczenia do 78. tygodnia) – w tym czasie odbędzie się około 6 wizyt mających na celu ocenę Twojego samopoczucia / samopoczucia Twojego dziecka.

Co będzie się działo podczas wizyt w ośrodku badawczym?

Podczas wizyt w ośrodku badawczym zespół badawczy zada Ci / Twojemu dziecku kilka pytań i wykona szereg związanych z badaniem testów medycznych. Celem tych testów jest ocena Twojego stanu zdrowia / stanu zdrowia Twojego dziecka oraz określenie, w jaki sposób organizm uczestnika odpowiada na badany lek.

Na pewnym etapie badania:

  • Przeprowadzimy wywiad lekarski i zapytamy o leki przyjmowane przez Ciebie / Twoje dziecko obecnie i w przeszłości.
  • Poprosimy o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących Twojego samopoczucia / samopoczucia Twojego dziecka i wpływu cukrzycy typu 1 na codzienne życie.
  • Wykonamy u Ciebie / Twojego dziecka badanie fizykalne.
  • Wykonamy u Ciebie / Twojego dziecka pomiar ciśnienia krwi, tętna, temperatury ciała, wzrostu i masy ciała.
  • Pobierzemy od Ciebie / Twojego dziecka próbki krwi i poprosimy o przekazanie próbek moczu.
  • Otrzymasz / Twoje dziecko otrzyma badany lek albo placebo.

ZRÓB PIERWSZY KROK!

ZNAJDŹ OŚRODEK BADAWCZY