polski

Informacje na temat badań klinicznych

Czym są badania kliniczne?

Badania kliniczne są przeprowadzane w celu ustalenia, czy badany lek jest skuteczny w leczeniu określonej choroby. Określenie „badany” oznacza, że lek nie został jeszcze zatwierdzony do konkretnego użytku klinicznego i jest nadal poddawany ocenie. Badania kliniczne mają również na celu sprawdzenie, czy przyjmowanie badanego leku spowoduje jakiekolwiek niepożądane efekty uboczne.

Badania kliniczne są prowadzone zgodnie ze ścisłymi wytycznymi etycznymi oraz wytycznymi odpowiednich organów administracji rządowej. Wytyczne te zapewniają ochronę praw pacjentów, umożliwiając jednocześnie gromadzenie informacji o badanym leku. Po zakończeniu badań agencje rządowe dokonują oceny informacji, a następnie decydują, czy badany lek powinien zostać dopuszczony do obrotu.

Jakie są fazy badań klinicznych?

Badany lek musi przejść trzy fazy badań klinicznych, zanim zostanie zatwierdzony i dopuszczony do obrotu przez urząd rejestracji produktów leczniczych w danym kraju.

Faza 1 – badany lek podawany jest niewielkiej liczbie zdrowych ochotników bądź pacjentów. Badacze sprawdzają, jaką ilość badanego leku można przyjmować bezpiecznie i jak na ten lek reaguje ludzki organizm.

Faza 2 – badany lek podawany jest niewielkiej grupie osób cierpiących na chorobę lub dolegliwość, którą badany lek ma leczyć. W tej fazie badacze sprawdzają, jakie dawki są odpowiednie, a także zaczynają oceniać skuteczność badanego leku i występowanie związanych z jego podawaniem efektów niepożądanych.

Faza 3 – badacze oceniają skuteczność stosowania badanego leku (i występowanie związanych z jego podawaniem efektów niepożądanych) w znacznie większej grupie uczestników i na przestrzeni dłuższego czasu. Czasami przeprowadza się porównanie pomiędzy badanym lekiem a innymi lekami, które już są zatwierdzone do stosowania w tym samym celu.

Badanie PROTECT jest badaniem fazy 3.

Co to jest świadoma zgoda?

Udzielanie świadomej zgody to procedura, w ramach której zapoznasz się z najważniejszymi informacjami dotyczącymi badania klinicznego. Zanim weźmiesz udział w badaniu, zespół badawczy przedstawi Ci pisemny formularz świadomej zgody (ICF) i odpowie na wszelkie pytania. Dokument ten zawiera szczegółowe informacje na temat badania, warunków uczestnictwa oraz sposobu wykorzystania informacji klinicznych. Formularz przedstawia także potencjalne zagrożenia i korzyści związane z udziałem w badaniu, jak również prawa i obowiązki uczestnika.

Po przeczytaniu, zrozumieniu i omówieniu wszystkich informacji dotyczących badania zdecydujesz, czy chcesz podpisać formularz. Formularz świadomej zgody nie stanowi umowy – w dowolnym momencie i niezależnie od powodu możesz wycofać się z dalszego udziału w badaniu bez żadnych kar.

Na co należy zwrócić uwagę przed podjęciem decyzji o udziale w badaniu?

Decyzja o udziale w badaniu klinicznym wymaga dokładnego przemyślenia. Zanim ją podejmiesz, musisz upewnić się, że rozumiesz możliwe zagrożenia (omówi je z Tobą lekarz prowadzący badanie). Nie ma żadnych gwarancji, że udział w tym badaniu przyniesie Ci jakiekolwiek korzyści. Pamiętaj również, że nie jesteś zobowiązany(-a) do udziału w żadnym badaniu klinicznym.

Dlaczego warto wziąć udział w badaniu klinicznym?

  • Dostęp do potencjalnych przyszłych terapii
    Uczestnictwo w badaniu klinicznym wiąże się z otrzymywaniem badanych leków, które w innych okolicznościach byłyby niedostępne.
  • Poszerzenie wiedzy na temat choroby
    Dzięki proaktywnemu podejściu do własnej opieki zdrowotnej wnosisz swój wkład w badania medyczne, które mogą w przyszłości pomóc innym osobom chorującym na cukrzycę typu 1.
  • Opieka medyczna
    Będziesz otrzymywać szczegółowe informacje o stanie swojego zdrowia uzyskiwane na podstawie regularnych badań fizykalnych i ocen medycznych. Liczne badania kontrolne mogą pomóc w wykryciu niezdiagnozowanych wcześniej schorzeń.

ZRÓB PIERWSZY KROK!

ZNAJDŹ OŚRODEK BADAWCZY