Magyar

Tudnivalók a klinikai vizsgálatokról

Mit jelent a klinikai kutatási vizsgálat?

Klinikai kutatási vizsgálatokat azért végeznek, hogy meghatározzák, hogy egy vizsgálati gyógyszer használható-e egy adott betegség kezelésére. A „vizsgálati” kifejezés azt jelenti, hogy a gyógyszer klinikai alkalmazását még nem hagyták jóvá, és továbbra is értékelés alatt áll ehhez hasonló vizsgálatokban. A klinikai kutatási vizsgálatok célja továbbá meghatározni, hogy a vizsgálati gyógyszer szedése okoz-e bármilyen nemkívánatos mellékhatást.

A klinikai kutatási vizsgálatokat szigorú kormányzati és etikai irányelveknek megfelelően folytatják le. Ezek az irányelvek biztosítják a betegjogok védelmét a vizsgálati gyógyszerre vonatkozó információk gyűjtése során. A vizsgálatok befejezését követően a hatóságok gondosan ellenőrzik az adatokat, majd eldöntik, hogy engedélyezik-e a vizsgálati gyógyszer nyilvános felhasználását.

Melyek a klinikai kutatási vizsgálatok fázisai?

A vizsgálati gyógyszernek három klinikai vizsgálati fázist kell teljesítenie mielőtt az adott ország szabályozó hatósága jóváhagyná, és kereskedelmi forgalomba kerülhetne.

fázis – A vizsgálati gyógyszert egészséges önkéntesek vagy betegek egy kis csoportjának adják be. A kutatók ilyenkor azt figyelik, hogy milyen mennyiségű vizsgálati gyógyszer alkalmazása biztonságos, és hogy az emberi szervezet miként reagál a gyógyszerre.

fázis – A vizsgálati gyógyszert a kezelendő betegségben szenvedő emberek kis csoportjának adják be. Ebben a fázisban a kutatók azt vizsgálják, hogy mekkora a gyógyszer megfelelő adagja, mennyire hatásos, illetve okoz-e bármilyen nemkívánatos mellékhatást.

fázis – A kutatók résztvevők egy sokkal nagyobb csoportján és sokkal hosszabb ideig vizsgálják a vizsgálati gyógyszer hatását, és hogy okoz-e bármilyen nemkívánatos mellékhatást. Olykor elvégzik a vizsgálati gyógyszer más, ugyanarra a célra már engedélyezett gyógyszerekkel történő összehasonlítását is.

A PROTECT vizsgálat egy 3. fázisú vizsgálat.

Mit jelent a tájékozott beleegyezés?

Tájékozott beleegyezésnek nevezzük a folyamatot, amelynek során Ön vagy gyermeke megismeri a klinikai vizsgálattal kapcsolatos legfontosabb információkat. A részvétel megkezdése előtt a vizsgálati csapat átbeszéli Önnel vagy gyermekével az írásos tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), és választ ad a felmerülő kérdésekre. Ebben a dokumentumban részletesen ismertetjük a vizsgálatot, valamint hogy mivel jár a részvétel, és hogy miképp fogjuk felhasználni a klinikai vizsgálati információkat. Az ICF ezenfelül a lehetséges kockázatokat és előnyöket, valamint az Ön vagy gyermeke jogait és kötelezettségeit is leírja.

Ha elolvasta, értelmezte és szükség esetén a vizsgálati csapattal is megbeszélte a vizsgálattal kapcsolatos információkat, Ön vagy gyermeke eldöntheti, hogy aláírja-e a nyilatkozatot. Az ICF nem szerződés, Ön vagy gyermeke bármikor és bármilyen okból, retorzió nélkül kiléphet a vizsgálatból.

Mit kell figyelembe vennem a részvétellel kapcsolatos döntés előtt?

Egy klinikai vizsgálatban való részvétel gondos mérlegelést igényel. Mielőtt Ön vagy gyermeke eldönti, hogy részt vesz-e a vizsgálatban, győződjön meg róla, hogy megértette-e az összes elképzelhető kockázatot. Ezeket a vizsgálóorvos fogja elmagyarázni. Nem garantálható, hogy a vizsgálatban való részvétel az Ön vagy gyermeke számára előnnyel fog járni, és soha sem szabad azt gondolnia, hogy kötelező részt vennie klinikai kutatásban.

Miért lehet érdemes részt venni a klinikai vizsgálatban?

  • Hozzáférés a lehetséges jövőbeni terápiákhoz
    Egy klinikai vizsgálatban történő részvétel révén olyan vizsgálati gyógyszereket fog kapni, amelyek egyébként nem érhetők el.
  • Az ismeretek megszerzésének elősegítése
    Azzal, hogy sokkal aktívabb szerepet vállal betegsége kezelésében, olyan orvosi kutatáshoz járul hozzá, amely a jövőben segíthet a T1D-ben szenvedők számára.
  • Orvosi ellátás
    A rendszeres fizikális és orvosi vizsgálatoknak köszönhetően részletes információkat kaphat az egészségi állapotáról. A számos egészségügyi ellenőrzés segíthet a nem diagnosztizált betegségek felismerésében is.

KÉSZEN ÁLL A KEZDÉSRE?

VIZSGÁLATI KLINIKA KERESÉSE