Swedish

Om PROTECT-studien

Vad är PROTECT-studien?

I PROTECT-studien utvärderas hur väl ett prövningsläkemedel, kallat teplizumab, fungerar på barn och ungdomar som nyligen har diagnostiserats med typ 1-diabetes (T1D). Med ”prövning” menas att läkemedlet inte har godkänts för behandling av T1D och att det fortfarande utvärderas i kliniska studier som den som beskrivs här. Prövningsläkemedlet jämförs med en placebo – ett ämne som ser ut som teplizumab men som inte ger någon verklig behandling. I PROTECT-studien görs även en bedömning av om prövningsläkemedlet ger några biverkningar.

People lift up child

Vem kan delta?

Cirka 300 barn och ungdomar på studiekliniker i USA, Kanada och Europa och kommer att delta i PROTECT-studien. Alla kan inte delta i studien eftersom flera inklusionskriterier måste uppfyllas.

Lämplighetskriterier för att delta:

  1. Ålder: 8–17 år.
  2. Diagnostiserad med T1D under de senaste 6 veckorna.
  3. Positiv för 1 av 5 T1D-autoantikroppar (test ska utföras som en del av studien).
  4. Förmåga att producera en minimimängd eget insulin (test ska utföras som en del av studien).
  5. Frisk för övrigt, utan några andra allvarliga medicinska tillstånd, eller aktuella eller tidigare infektioner eller intag av läkemedel som inte fungerar med teplizumab.

Vilket prövningsläkemedel kommer jag att få?

Om du eller ditt barn bedöms vara lämpliga för att delta i PROTECT-studien placeras du eller ditt barn i en av två studiebehandlingsgrupper. Två tredjedelar av deltagarna tilldelas till gruppen med teplizumab, och en tredjedel tilldelas till placebogruppen. Detta bestäms slumpmässigt, som att dra lott. Varken du, ditt barn eller studieläkaren vet vilken studiebehandlingsgrupp du eller ditt barn tilldelas till. Detta säkerställer att resultaten från de olika grupperna hanteras på samma sätt.

Hur ofta ska jag ta prövningsläkemedlet?

Du eller ditt barn får två omgångar av prövningsläkemedlet under hela studien. Både prövningsläkemedel och placebo ges intravenöst (IV). Detta innebär att en nål förs in i en ven, vanligtvis i armen, och att det flytande läkemedlet tillförs kontinuerligt.

I den här studien ges IV-infusion dagligen under en period på 12 dagar vid två separata tillfällen, 6 månader från varandra. Infusionerna varar vanligtvis i cirka 30 minuter. Studieteamet ger ytterligare information om hur och när prövningsläkemedlet eller placebo ska tas.

Hur länge pågår studien?

Deltagande i studien pågår i upp till 84 veckor (lite mer än ett och ett halvt år) och omfattar högst 36 studiekliniksbesök. Studien är uppdelad i följande delar:

  • Screeningbesök (nödvändigt för att bedöma möjligheten att delta i studien) – du eller ditt barn genomgår tester och bedömningar för att ta reda på om du eller ditt barn kan delta i studien.
  • Första behandlingsomgången (studiestart) – du eller ditt barn får prövningsläkemedlet 12 dagar i rad.
  • Observationsperiod (efter den första behandlingsomgången till vecka 26) – perioden omfattar cirka 4 besök för bedömning av hur det går för dig eller ditt barn.
  • Andra behandlingsomgången (med början vecka 26) – du eller ditt barn får prövningsläkemedlet 12 dagar i rad.
  • Observationsperiod (efter den andra behandlingsomgången till vecka 78) – perioden omfattar cirka 6 besök för bedömning av hur det går för dig eller ditt barn.

Vad händer under besöken på studiekliniken?

Under besöken på studiekliniken ställer studieteamet ett antal frågor och gör ett antal studierelaterade medicinska undersökningar. Syftet med dessa undersökningar är att bedöma din eller ditt barns hälsa och fastställa hur din eller ditt barns kropp reagerar på prövningsläkemedlet.

Följande tester och undersökningar kommer att genomföras vid någon punkt under studien:

  • Du eller ditt barn får frågor om sjukdomshistoria och aktuella och tidigare läkemedel som du eller ditt barn har tagit eller tar.
  • Du eller ditt barn fyller i frågeformulär om hur du eller ditt barn mår och hur T1D har påverkat eller påverkar ditt eller ditt barns liv.
  • Du eller ditt barn genomgår en fysisk undersökning.
  • Mätning av blodtryck, puls, kroppstemperatur, längd och vikt görs för dig eller ditt barn.
  • Du eller ditt barn ombeds att lämna blod- och urinprover.
  • Du eller ditt barn får prövningsläkemedlet (eller placebo).

REDO ATT KOMMA IGÅNG?

HITTA EN STUDIEKLINIK