Swedish

Om klinisk forskning

Vilka är de olika faserna i kliniska forskningsstudier?

Kliniska forskningsstudier genomförs för att avgöra om ett prövningsläkemedel är säkert och effektivt för att behandla en viss sjukdom. Med ”prövning” menas att läkemedlet inte har godkänts för särskild klinisk användning och att det fortfarande utvärderas i studier. I kliniska forskningsstudier kontrolleras även om det uppstår biverkningar när prövningsläkemedlet tas.

Kliniska forskningsstudier utförs enligt stränga myndighetsriktlinjer och etiska riktlinjer. Dessa riktlinjer säkerställer att patienternas rättigheter skyddas medan information om prövningsläkemedlet samlas in. När studierna har slutförts går myndigheterna noggrant igenom informationen och beslutar sedan huruvida prövningsläkemedlet ska göras tillgängligt för allmänt bruk.

Vilka är de olika faserna i kliniska forskningsstudier?

Ett prövningsläkemedel måste genomgå tre faser av klinisk testning innan det godkänns av ett lands tillsynsmyndighet och görs tillgängligt för allmänheten.

Fas 1 – Prövningsläkemedlet ges till en liten grupp friska frivilliga försökspersoner eller patienter. Forskare undersöker hur mycket läkemedel som är säkert att ta och hur människokroppen reagerar när den får läkemedlet.

Fas 2 – Prövningsläkemedlet ges till en liten grupp personer som har den sjukdom eller det tillstånd som det är avsett att behandla. I den här fasen utvärderar forskarna vilken dos som är lämplig och börjar testa hur bra det fungerar och om det ger biverkningar.

Fas 3 – Forskare testar hur väl prövningsläkemedlet fungerar (och om det ger biverkningar) i en mycket större grupp deltagare och under en längre tidsperiod. Ibland görs jämförelser mellan prövningsläkemedlet och andra läkemedel som redan godkänts för samma ändamål.

PROTECT-studien är en fas 3-studie.

Vad är informerat samtycke?

Informerat samtycke är den process där du lär dig de viktigaste fakta om en klinisk forskningsstudie. Innan du deltar går studieteamet igenom ett skriftligt formulär för informerat samtycke med dig och svarar på eventuella frågor. Detta dokument innehåller information om studien, vad deltagande innebär och hur den kliniska informationen kommer att användas. Potentiella risker och fördelar, samt dina rättigheter och skyldigheter, förklaras också i formuläret för informerat samtycke.

När du har läst, förstått och diskuterat all information om studien kan du bestämma om du ska signera formuläret eller inte. Formuläret om informerat samtycke är inte ett kontrakt och du kan lämna studien när du vill och av vilket skäl som helst, utan några påföljder för dig.

Vad bör jag tänka på innan jag deltar?

Att delta i klinisk forskning kräver noggrann eftertanke. Innan du bestämmer dig för om du vill delta ska du se till att du förstår alla potentiella risker – dessa förklaras av studieläkaren. Det finns ingen garanti för att du kommer att ha någon fördel av att delta i denna studie, och du ska aldrig känna dig skyldig att delta i klinisk forskning.

Varför ska jag delta i en klinisk forskningsstudie?

  • Tillgång till möjliga framtida behandlingar
    Genom att delta i en klinisk forskningsstudie får du prövningsläkemedel som annars inte skulle vara tillgängliga.
  • Bättre förståelse
    Genom att spela en mer aktiv roll i din egen hälsovård bidrar du till medicinsk forskning som kan hjälpa andra människor med T1D i framtiden.
  • Sjukvård
    Du kommer att få omfattande information om din hälsa genom regelbundna fysiska undersökningar och medicinska tester. Flera hälsokontroller kan bidra till att odiagnostiserade medicinska tillstånd upptäcks.

REDO ATT KOMMA IGÅNG?

HITTA EN STUDIEKLINIK