Suomi

Tietoja PROTECT-tutkimuksesta

Mikä PROTECT-tutkimus on?

PROTECT-tutkimuksessa arvioidaan teplitsumabi-nimisen tutkimuslääkkeen tehokkuutta lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D). ”Tutkimuslääke” tarkoittaa, ettei lääkettä ole hyväksytty tyypin 1 diabeteksen hoitoon ja että sitä arvioidaan edelleen tämänkaltaisissa kliinisissä tutkimuksissa. Tutkimuslääkettä verrataan lumelääkkeeseen, josta käytetään myös nimitystä plasebo. Se näyttää aivan samalta kuin teplitsumabi mutta ei oikeasti sisällä vaikuttavaa ainetta. PROTECT-tutkimuksessa arvioidaan myös, aiheutuuko tutkimuslääkkeen käytöstä sivuvaikutuksia.

People lift up child

Ketkä voivat osallistua?

PROTECT-tutkimukseen osallistuu noin 300 lasta ja nuorta eri puolilla Yhdysvaltoja, Kanadaa ja Eurooppaa sijaitsevilla tutkimusklinikoilla. Aivan kaikki eivät pääse mukaan tutkimukseen, sillä osallistujien on täytettävä useita hyväksymiskriteerejä.

Tutkimukseen osallistumisen edellytykset:

  1. Ikä 8–17 vuotta.
  2. Tyypin 1 diabetes todettu edellisen 6 viikon kuluessa.
  3. Todettu positiiviseksi tyypin 1 diabeteksen 1–5 autovasta-aineelle (testattava osana tutkimusta).
  4. Haiman kyky tuottaa vähimmäismäärä omaa insuliinia (testattava osana tutkimusta).
  5. Muutoin hyvä yleinen terveydentila, ei muita merkittäviä sairauksia, äskettäin tai aiemmin sairastettuja infektioita tai teplitsumabin tehoa mahdollisesti heikentävää lääkitystä.

Mitä tutkimuslääkettä minulle annetaan?

Jos sovellut tai lapsesi soveltuu PROTECT-tutkimuksen osallistujaksi, sinut tai lapsesi osoitetaan jompaankumpaan kahdesta tutkimushoitoryhmästä. Kaksi kolmasosaa osallistujista osoitetaan teplitsumabiryhmään ja yksi kolmasosa lumelääkeryhmään. Ryhmä päätetään sattumanvaraisesti arpomalla. Se, mihin tutkimushoitoryhmään sinut tai lapsesi on osoitettu, ei ole sinun, lapsesi eikä tutkimuslääkärin tiedossa. Näin varmistetaan, että eri ryhmien tuloksia kohdellaan samalla tavoin.

Kuinka usein tutkimuslääkettä otetaan?

Tutkimuslääke annetaan sinulle tai lapsellesi kahtena (2) hoitokuurina tutkimuksen aikana. Sekä tutkimuslääke että lumelääke annetaan infuusiona laskimoon (IV). Tämä tarkoittaa, että suoneen viedään neula, jonka kautta nestemäistä lääkettä annetaan jatkuvasti. Yleensä käytetään käsivarressa sijaitsevaa suonta.

Tässä tutkimuksessa laskimoinfuusio annetaan päivittäin 12 päivän jakson ajan. Tutkimus koostuu kahdesta tällaisesta jaksosta, joiden väli on 6 kuukautta. Infuusion kesto on tavallisesti noin 30 minuuttia. Tutkimustiimi kertoo tarkemmin, miten ja milloin tutkimuslääkettä tai lumelääkettä annetaan. 

Kuinka kauan tutkimus kestää?

Osallistuminen tutkimukseen kestää enintään 84 viikkoa (eli hieman yli puolitoista vuotta), joiden aikana käyntejä tutkimusklinikalla kertyy enintään 36. Tutkimus koostuu seuraavista osista:

  • Seulontakäynti (osallistujan soveltuvuuden arviointi) – sinulle tai lapsellesi tehdään testejä ja arviointeja, joilla selvitetään soveltuvuus tutkimuksen osallistujaksi.
  • Ensimmäinen hoitokuuri (tutkimuksen aloitus) – sinulle tai lapsellesi annetaan tutkimuslääkettä 12 peräkkäisenä päivänä.
  • Tarkkailuaika (ensimmäisen hoitokuurin lopusta viikolle 26) – sinun tai lapsesi vointia seurataan noin neljällä (4) tutkimuskäynnillä.
  • Toinen hoitokuuri (viikolta 26 alkaen) – sinulle tai lapsellesi annetaan tutkimuslääkettä 12 peräkkäisenä päivänä.
  • Tarkkailuaika (toisen hoitokuurin lopusta viikolle 78) – sinun tai lapsesi vointia seurataan noin kuudella (6) tutkimuskäynnillä.

Mitä tutkimusklinikkakäynneillä tapahtuu?

Klinikkakäynneillä tutkimustiimi esittää sinulle tai lapsellesi useita kysymyksiä ja tekee joukon tutkimukseen liittyviä lääketieteellisiä testejä. Näiden testien tarkoitus on arvioida sinun tai lapsesi terveydentilaa ja määrittää, miten elimistö reagoi tutkimuslääkkeeseen.

Seuraavat testit ja arvioinnit tehdään jossain vaiheessa tutkimusta:

  • Sinulta tai lapseltasi kysytään hoitohistoriasta sekä nykyisistä ja aiemmista lääkityksistä.
  • Sinua tai lastasi pyydetään täyttämään kyselyjä, joissa kysytään vointia ja sitä, miten tyypin 1 diabetes on vaikuttanut tai vaikuttaa sinun tai lapsesi elämään.
  • Sinulle tai lapsellesi tehdään lääkärintarkastus.
  • Sinun tai lapsesi verenpaine, syke, kehon lämpötila, pituus ja paino mitataan.
  • Sinulta tai lapseltasi pyydetään veri- ja virtsanäytteet.
  • Sinulle tai lapsellesi annetaan tutkimuslääkettä (tai lumelääkettä).

OLETKO VALMIS ALOITTAMAAN?

ETSI TUTKIMUSKLINIKKA