Suomi

Tietoa kliinisistä tutkimuksista

Mikä kliininen tutkimus on?

Kliinisessä tutkimuksessa määritetään, toimiiko tutkimuslääke tietyn sairauden hoidossa. ”Tutkimuslääke” tarkoittaa, ettei lääkettä ole hyväksytty yleiseen käyttöön tiettyjen sairauksien hoidossa ja että sitä arvioidaan edelleen tutkimuksissa. Kliinisissä tutkimuksissa tutkitaan myös mahdollisia tutkimuslääkkeen aiheuttamia ei-toivottuja sivuvaikutuksia.

Kliinisissä tutkimuksissa noudatetaan tarkkoja hallinnollisia ja eettisiä ohjeita. Näiden ohjeiden avulla varmistetaan, että potilaiden oikeudet turvataan, kun tutkimuslääkkeestä kerätään tietoa. Kun nämä tutkimukset ovat päättyneet, valtiolliset viranomaiset tutkivat tiedot ja päättävät, voidaanko tutkimuslääke saattaa yleiseen käyttöön.

Mitä vaiheita kliinisissä tutkimuksissa on?

Tutkimuslääkkeen on läpäistävä kolme kliinisen testauksen vaihetta, ennen kuin maan valvontaviranomaiset hyväksyvät sen käytön potilaiden hoitoon.

Vaihe 1 – Tutkimuslääkettä annetaan pienelle joukolle terveitä vapaaehtoisia tai potilaita. Tutkijat tarkastelevat, kuinka paljon lääkettä on turvallista käyttää ja miten ihmisen elimistö reagoi lääkkeeseen.

Vaihe 2 – Tutkimuslääkettä annetaan pienelle joukolle henkilöitä, joilla on sairaus tai vaiva, jota tutkimuslääkkeellä halutaan hoitaa. Tässä vaiheessa tutkijat arvioivat sopivaa annoskokoa ja aloittavat lääkkeen tehon testaamisen sekä mahdollisten ei-toivottujen vaikutusten selvittämisen.

Vaihe 3 – Tutkijat testaavat tutkimuslääkkeen tehokkuutta (ja sitä, aiheuttaako se ei-toivottuja vaikutuksia) aiempaa huomattavasti suuremmalla osallistujaryhmällä ja pidemmällä aikavälillä. Toisinaan tutkimuslääkettä verrataan muihin lääkkeisiin, joille on jo myönnetty myyntilupa saman sairauden hoitoon.

PROTECT-tutkimus on vaiheen 3 tutkimus.

Mikä on tietoon perustuva suostumus?

Tietoon perustuva suostumus on prosessi, jossa sinulle kerrotaan kaikki tärkeät tiedot kliinisestä tutkimuksesta. Ennen osallistumista tutkimustiimi käy kanssasi läpi kirjallisen suostumuslomakkeen ja vastaa mahdollisiin kysymyksiisi. Tässä asiakirjassa kerrotaan tutkimuksesta, osallistumisen sisällöstä ja kliinisten tietojen käytöstä. Suostumuslomakkeessa selitetään myös mahdolliset riskit ja hyödyt sekä sinua koskevat oikeudet ja velvollisuudet.

Kun olet lukenut ja ymmärtänyt tutkimusta koskevat tiedot ja keskustellut niistä tutkimustiimin kanssa, voit päättää, haluatko allekirjoittaa lomakkeen. Suostumuslomake ei ole sopimus. Sinulla on aina oikeus keskeyttää osallistumisesi tutkimukseen milloin tahansa ja mistä syystä tahansa ilman seuraamuksia.

Mitä kannattaa ottaa huomioon ennen osallistumista?

Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen vaatii huolellista harkintaa. Varmista, että ymmärrät tutkimukseen liittyvät mahdolliset riskit, ennen kuin päätät osallistumisesta. Tutkimuslääkäri selittää ne tarkemmin. Ei ole mitään takeita, että hyödyt tähän tutkimukseen osallistumisesta, eikä sinun pidä koskaan tuntea olevasi velvollinen osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Miksi minun kannattaisi osallistua kliiniseen tutkimukseen?

  • Tilaisuus hyötyä mahdollisista uusista hoitomuodoista
    Kun osallistut kliiniseen tutkimukseen, sinulle annetaan tutkimuslääkkeitä, jotka eivät muuten olisi saatavana.
  • Tiedon kerryttäminen
    Kun osallistut omaan hoitoosi aktiivisessa roolissa, autat edistämään lääketieteellistä tutkimusta, josta voi tulevaisuudessa olla apua myös muille tyypin 1 diabetesta sairastaville.
  • Hoito
    Saat kattavasti tietoa omasta terveydestäsi, kun sinulle tehdään säännöllisesti lääkärintarkastuksia ja lääketieteellisiä tutkimuksia. Kun terveyttä seurataan usein, tarkastuksissa saattaa paljastua mahdollisesti piileviä sairauksia.

OLETKO VALMIS ALOITTAMAAN?

ETSI TUTKIMUSKLINIKKA