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Klinische Forschung

Was sind klinische Studien?

Klinische Studien werden durchgeführt, um festzustellen, ob ein Prüfmedikament bei der Behandlung einer bestimmten Erkrankung funktioniert. „Prüfmedikament“ bedeutet, dass Arzneimittel noch nicht für eine bestimmte klinische Anwendung zugelassen ist und noch in Studien untersucht wird. In klinischen Forschungsstudien wird auch geprüft, ob bei der Anwendung des Prüfmedikaments unerwünschte Nebenwirkungen auftreten können.

Klinische Studien werden gemäß strengen behördlichen und ethischen Richtlinien durchgeführt. Diese Richtlinien gewährleisten, dass die Rechte der Patienten geschützt werden, während Informationen über das Prüfmedikament erfasst werden. Nach Abschluss dieser Studien prüfen staatliche Behörden die Informationen und entscheiden dann, ob das Prüfmedikament der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden sollte.

Was sind die Phasen von klinischen Studien?

Ein Prüfmedikament muss drei Phasen klinischer Tests durchlaufen, bevor es von der Zulassungsbehörde eines Landes zugelassen und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird.

Phase I – Das Prüfmedikament wird einer kleinen Gruppe von gesunden Freiwilligen oder Patienten verabreicht. Die Forscher untersuchen, in welcher Menge das Prüfmedikament sicher verabreicht werden kann und wie der menschliche Körper reagiert, wenn er das Medikament erhält.

Phase II – Das Prüfmedikament wird einer kleinen Gruppe von Personen mit der Erkrankung oder dem Leiden, für deren Behandlung es vorgesehen ist, verabreicht. In dieser Phase beurteilen die Forscher, welche Dosis angemessen ist, und beginnen zu testen, wie gut sie funktioniert und ob sie mit unerwünschten Wirkungen in Zusammenhang steht.

Phase III – Die Forscher testen in einer viel größeren Gruppe von Teilnehmern und über einen längeren Zeitraum, wie gut das Prüfmedikament funktioniert (und ob es mit unerwünschten Wirkungen in Zusammenhang steht). Manchmal werden Vergleiche zwischen dem Prüfmedikament und anderen Medikamenten angestellt, die für denselben Zweck bereits zugelassen sind.

Bei der PROTECT-Studie handelt es sich um eine Studie der Phase III.

Was ist eine Einverständniserklärung?

Die Einverständniserklärung ist der Vorgang, bei dem Sie die wichtigsten Fakten über eine klinische Forschungsstudie erfahren. Vor der Teilnahme geht das Studienteam mit Ihnen eine schriftliche Einverständniserklärung durch und beantwortet alle Ihre Fragen. Dieses Dokument enthält Einzelheiten über die Studie, was eine Teilnahme bedeutet und wie die klinischen Informationen verwendet werden. In der Einverständniserklärung werden auch der mögliche Nutzen und die möglichen Risiken sowie Ihre Rechte und Verantwortlichkeiten erläutert.

Nachdem Sie alle Informationen über die Studie gelesen, verstanden und besprochen haben, können Sie entscheiden, ob Sie die Erklärung unterzeichnen möchten. Die Einverständniserklärung ist kein Vertrag, und es steht Ihnen frei, jederzeit und aus jedem beliebigen Grund aus der Studie auszuscheiden, ohne dass Ihnen dadurch Nachteile entstehen.

Was muss ich vor der Teilnahme beachten?

Über eine Teilnahme an einer klinischen Studie sollte sorgfältig nachgedacht werden. Bevor Sie sich für oder gegen eine Teilnahme entscheiden, vergewissern Sie sich, dass Sie sich über alle möglichen Risiken im Klaren sind. Diese Risiken werden Ihnen von der Prüfärztin/dem Prüfarzt erläutert. Es kann nicht garantiert werden, dass Sie aus der Teilnahme an dieser Studie einen Nutzen ziehen werden, und Sie sollten sich niemals verpflichtet fühlen, an einer klinischen Studie teilzunehmen.

Warum sollte ich an einer klinischen Forschungsstudie teilnehmen?

  • Zugang zu potenziellen zukünftigen Therapien
    Durch die Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie erhalten Sie Prüfmedikamente, die ansonsten nicht verfügbar wären.
  • Besseres Verständnis
    Indem Sie eine aktivere Rolle bei Ihrer eigenen Gesundheitsversorgung spielen, tragen Sie zur medizinischen Forschung bei, die anderen Menschen mit T1D in Zukunft helfen kann.
  • Medizinische Versorgung
    Sie erhalten durch regelmäßige körperliche Untersuchungen und medizinische Tests umfassende Informationen über Ihre Gesundheit. Zahlreiche Gesundheitsuntersuchungen können dazu beitragen, nicht diagnostizierte Erkrankungen aufzudecken.

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