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Häufig gestellte Fragen

  1. 1 Was ist Typ-1-Diabetes?

    Bis 2050 werden voraussichtlich 5 Millionen Menschen in den USA Typ-1-Diabetes (T1D) haben, von denen 600.000 unter 20 Jahre alt sein werden. Bei T1D kann Ihr Körper nicht genügend Insulin produzieren. Insulin ist ein Hormon (eine Art von Protein), das die in Ihrem Blut zirkulierende Glukose (oder Zucker) reguliert. Wenn Sie eine Mahlzeit einnehmen, steigt Ihr Blutzuckerspiegel. Anschließend wird Insulin von der Bauchspeicheldrüse freigesetzt, um den Blutzuckerspiegel wieder auf den Normalwert zurückzusetzen. Bei T1D kann Ihr Körper jedoch nicht genug Insulin produzieren, um Ihren Blutzucker auf einem gesunden Niveau zu halten. Wenn Ihr Blutzucker nicht unter Kontrolle ist, kann dies im Laufe der Zeit zu einer Reihe unerwünschter Wirkungen führen. Symptome von T1D können sein: unstillbarer Durst, häufiges Urinieren, Gewichtsverlust, Energiemangel, verschwommene Sicht, Magenschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen.

  2. 2 Wie funktioniert das Prüfmedikament?

    Das Prüfmedikament, Teplizumab, ist ein Protein, das zur Regulierung der Immunantwort (die Verteidigung des Körpers gegen eine Infektion/Erkrankung) und zum Schutz des Körpers vor Schäden, die durch T1D verursacht werden, entwickelt wurde.

  3. 3 Werden bei mir unerwünschte Wirkungen durch das Prüfmedikament auftreten?

    Alle Medikamente, sowohl zugelassene als auch in der Erprobung befindliche, können unerwünschte Wirkungen verursachen. Die möglichen und bekannten Nebenwirkungen des Prüfmedikaments sind in der Einwilligungserklärung aufgeführt. Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind während der Studie irgendwelche Beschwerden auftreten, können Sie oder Ihr Kind jederzeit die Prüfärztin/den Prüfarzt kontaktieren, um die beste Vorgehensweise zu besprechen. Während der gesamten Studie wird Ihr Gesundheitszustand oder der Ihres Kindes kontinuierlich überwacht. Ihre Teilnahme oder die Ihres Kindes an der Studie kann beendet werden, wenn Sie, Ihr Kind oder Ihre Prüfärztin/Ihr Prüfarzt Bedenken haben.

  4. 4 Was geschieht, wenn ich vorzeitig aus der Studie ausscheiden möchte?

    Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und Sie oder Ihr Kind können die Studie jederzeit und aus beliebigem Grund verlassen. Diese Entscheidung wirkt sich nicht auf die zukünftige medizinische Versorgung aus, die Sie oder Ihr Kind erhalten. Sie oder Ihr Kind können auch aus der Studie genommen werden, wenn die Prüfärztin/der Prüfarzt entscheidet, dass eine Fortsetzung nicht im besten Interesse von Ihnen oder Ihrem Kind ist. Wenn eine Entscheidung zum Ausscheiden getroffen wird, werden Sie oder Ihr Kind gebeten, zum Prüfzentrum zurückzukehren, um sich den abschließenden Tests und Beurteilungen zu unterziehen.

  5. 5 Muss ich vor der Teilnahme an dieser Studie meine Hausärztin/meinen Hausarzt fragen?

    Wir empfehlen Ihnen oder Ihrem Kind, Ihre Hausärztin/Ihren Hausarzt darüber zu informieren, dass Sie oder Ihr Kind an einer klinischen Forschungsstudie teilnehmen. Es gibt einige Medikamente, die während der Studie nicht eingenommen werden dürfen, und die Ärztin/der Arzt von Ihnen oder Ihrem Kind möchte möglicherweise das Studienteam kontaktieren (mit Ihrer Erlaubnis), um weitere Informationen anzufordern.

  6. 6 Muss ich meine Ärztin/meinen Arzt wechseln?

    Nein. Die PROTECT-Studie bietet nur eine kurzfristige studienbezogene Versorgung. Klinische Forschungsstudien bieten keine erweiterte oder umfassende medizinische Grundversorgung. Am Ende der Studie ist Ihre Hausärztin/Ihr Hausarzt wieder vollständig für Ihre Versorgung oder die Ihres Kindes verantwortlich.

  7. 7 Erhalte ich eine Vergütung für meine Teilnahme an dieser Studie?

    Sie oder Ihr Kind erhalten möglicherweise eine Zahlung für die Teilnahme an dieser Studie. Jedoch werden das Studienmedikament und die gesamte studienbezogene Versorgung kostenlos zur Verfügung gestellt. Ausgaben im Zusammenhang mit der Teilnahme an dieser Studie, z. B. Reisen zum Prüfzentrum oder von dort zurück, können erstattet werden. Weitere Informationen finden Sie in der Einverständniserklärung.

  8. 8 Wer hat Zugang zu den während der Studienteilnahme erfassten Daten?

    Ihre personenbezogenen Daten (PII) oder die Ihres Kindes (z. B. Name und Adresse) sind für Personen, die nicht direkt mit diesen klinischen Forschungsstudien in Verbindung stehen, nur mit Ihrer Genehmigung oder gemäß den gesetzlichen Bestimmungen zugänglich. Der Sponsor (das Unternehmen, das die Studie durchführt) hat keinen Zugriff auf personenbezogene Daten, die über diese Website übermittelt werden. Alle in dieser Studie gewonnenen Informationen können zur Veröffentlichung der Ergebnisse verwendet werden. Diese Daten werden jedoch nur mit den Daten anderer Teilnehmer kombiniert und werden nicht verwendet, um Teilnehmer zu identifizieren.

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