Deutsch

Über die PROTECT-Studie

Was ist die PROTECT-Studie?

In der PROTECT-Studie wird beurteilt, wie gut ein Teplizumab genanntes Prüfmedikament bei Kindern und Jugendlichen funktioniert, bei denen vor Kurzem Typ-1-Diabetes (T1D) diagnostiziert wurde. „Prüfmedikament“ bedeutet, dass dieses Medikament noch nicht für die Behandlung von T1D zugelassen ist, sondern aktuell in klinischen Studien wie dieser hier beurteilt wird. Das Prüfmedikament wird mit einem Placebo verglichen – das ist eine Substanz, die genauso aussieht wie Teplizumab, jedoch keinen Wirkstoff enthält. Die PROTECT-Studie beurteilt auch, ob es Nebenwirkungen infolge der Einnahme des Prüfmedikaments gibt.

People lift up child

Wer kann teilnehmen?

Etwa 300 Kinder und Jugendliche in Studienzentren in den USA, Kanada und Europa werden an der PROTECT-Studie teilnehmen. Nicht jeder wird an der Studie teilnehmen können, da mehrere Einschlusskriterien erfüllt werden müssen.

Die Eignung für die Teilnahme umfasst:

  1. Alter zwischen 8 bis 17 Jahre
  2. T1D wurde in den letzten 6 Wochen diagnostiziert
  3. Positiv auf 1 von 5 T1D-Autoantikörpern getestet (der Test erfolgt im Rahmen der Studie)
  4. Fähigkeit, eine minimale Menge an eigenem Insulin zu produzieren (der Test erfolgt im Rahmen der Studie)
  5. Ansonsten allgemein gesund, keine anderen erheblichen Erkrankungen, keine vor kurzem oder in der Vergangenheit aufgetretene Infektionen oder keine Einnahme von Medikamenten, die Teplizumab beeinträchtigen könnten

Welches Studienmedikament erhalte ich?

Wenn für Sie oder Ihr Kind eine Teilnahme an der PROTECT-Studie infrage kommt, werden Sie oder Ihr Kind einer von zwei Behandlungsgruppen zugewiesen. Zwei Drittel der Teilnehmer werden der Teplizumab-Gruppe zugewiesen, und ein Drittel wird der Placebo-Gruppe zugewiesen. Dies wird per Zufallsverfahren entschieden, wie beim Ziehen von Strohhalmen. Weder Sie oder Ihr Kind noch die Prüfärztin/der Prüfarzt wissen, welcher Studienbehandlungsgruppe Sie oder Ihr Kind zugewiesen wurden. Dadurch wird gewährleistet, dass die Ergebnisse aus den verschiedenen Gruppen auf dieselbe Weise behandelt werden.

Wie oft nehme ich das Studienmedikament ein?

Sie oder Ihr Kind erhalten während der Dauer der Studie das Studienmedikament in 2 Zyklen. Sowohl das Prüfmedikament als auch das Placebo werden über eine intravenöse Infusion (i.v.) verabreicht. Dies bedeutet, dass eine Nadel in eine Vene eingeführt wird, normalerweise im Arm, und dass das flüssige Medikament kontinuierlich verabreicht wird.

In dieser Studie wird die intravenöse Infusion täglich über einen Zeitraum von 12 Tagen zu zwei separaten Zeitpunkten verabreicht, zwischen denen der Abstand 6 Monate beträgt. Die Infusionen dauern in der Regel etwa 30 Minuten. Weitere Einzelheiten dazu, wie und wann das Prüfmedikament bzw. das Placebo verabreicht wird, erhalten Sie vom Studienteam.

Wie lange dauert die Studie?

Die Teilnahme an der Studie wird bis zu 84 Wochen dauern (etwas mehr als eineinhalb Jahre) und umfasst maximal 36 Kliniktermine. Die Studie ist in folgende Abschnitte unterteilt:

  • Screening-Termin (erforderlich, um die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie zu beurteilen)– Sie oder Ihr Kind werden Tests und Beurteilungen unterzogen, um festzustellen, ob Sie oder Ihr Kind an der Studie teilnehmen können.
  • Erster Behandlungszyklus (Studienbeginn)– Sie oder Ihr Kind erhalten das Prüfmedikament 12 Tage in Folge.
  • Beobachtungszeitraum (nach dem ersten Behandlungszyklus bis Woche 26)– es werden ca. 4 Termine stattfinden, um zu beurteilen, wie es Ihnen oder Ihrem Kind geht.
  • Zweiter Behandlungszyklus (beginnt in Woche 26)– Sie oder Ihr Kind erhalten das Prüfmedikament 12 Tage in Folge.
  • Beobachtungszeitraum (nach dem zweiten Behandlungszyklus bis Woche 78)– es werden ca. 6 Termine stattfinden, um zu beurteilen, wie es Ihnen oder Ihrem Kind geht.

Was geschieht während der Besuchstermine am Prüfzentrum?

Während der Besuchstermine im Prüfzentrum wird das Studienteam Ihnen oder Ihrem Kind verschiedene Fragen stellen und eine Reihe von studienbezogenen medizinischen Untersuchungen durchführen. Diese Untersuchungen dienen der Beurteilung des Gesundheitszustands von Ihnen oder Ihrem Kind. Außerdem wird ermittelt, wie Ihr Körper oder der Körper Ihres Kindes auf das Prüfmedikament anspricht.

Die folgenden Untersuchungen und Beurteilungen werden zu gegebener Zeit während der Studie durchgeführt:

  • Sie oder Ihr Kind werden zu Ihrer/seiner Krankengeschichte und Medikamenten, die Sie oder Ihr Kind aktuell einnehmen oder früher eingenommen haben, befragt.
  • Sie oder Ihr Kind füllen Fragebögen dazu aus, wie Sie oder Ihr Kind sich fühlen und wie sich T1D auf Ihr Leben oder das Leben Ihres Kindes ausgewirkt hat oder auswirkt.
  • Sie oder Ihr Kind werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
  • Bei Ihnen oder Ihrem Kind werden Blutdruck, Puls, Körpertemperatur, Größe und Gewicht gemessen.
  • Sie oder Ihr Kind werden auch gebeten, eine Blut- und Urinprobe abzugeben.
  • Ihnen oder Ihrem Kind wird das Prüfmedikament (oder ein Placebo) verabreicht.

SIND SIE BEREIT?

EIN PRÜFZENTRUM FINDEN