Čeština

O studii PROTECT

Co je studie PROTECT?

Ve studii PROTECT se hodnotí použití hodnoceného léčiva zvaného teplizumab u dětí a dospívajících, kterým byla nedávno diagnostikována cukrovka 1. typu (T1D). „Hodnocené“ znamená, že toto léčivo dosud nebylo schváleno k léčbě T1D a stále prochází hodnocením v klinických studiích jako je tato. Hodnocené léčivo bude porovnáváno s placebem – látkou, která vypadá jako teplizumab, ale neobsahuje žádný skutečný lék. Studie PROTECT dále bude posuzovat, zda při užívání hodnoceného léčiva dochází ke vzniku nějakých nežádoucích účinků.

People lift up child

Kdo se může zúčastnit?

Studie PROTECT se zúčastní přibližně 300 dětí a dospívajících na klinikách účastnících se této studie v Severní Americe, Kanadě a v Evropě a . Ne každý se bude moci těchto studií účastnit, jelikož je nutné splnit několik kritérií pro zařazení.

Způsobilost k účasti zahrnuje:

  1. Věk 8-17 let
  2. Diagnostikována T1D v předchozích 6 týdnech
  3. Pozitivní na 1 z 5 autoprotilátek T1D (test bude proveden jako součást studie)
  4. Schopnost produkovat minimální množství vlastního inzulinu (test bude proveden jako součást studie)
  5. Jinak celkově dobrý zdravotní stav, bez jiných závažných zdravotních obtíží, infekcí v nedávné době nebo v anamnéze nebo užívání léčiv, která by mohla interferovat s teplizumabem.

Jaké hodnocené léčivo budu užívat?

Pokud budete Vy nebo Vaše dítě způsobilý/á (způsobilé) pro účast v klinickém hodnocení PROTECT, budete Vy (nebo Vaše dítě) zařazen/a (zařazeno) do jedné ze dvou léčebných skupin. Přibližně dvě třetiny účastníků budou zařazeny do skupiny užívající teplizumab a přibližně jedna třetina bude zařazena do skupiny užívající placebo. Výběr je náhodný, jako při tahání stébla. Vy, Vaše dítě ani zkoušející lékař nebudete vědět, do které léčebné skupiny jste byl/a Vy (nebo Vaše dítě) zařazen/a (zařazeno). Tím se zajistí, aby s výsledky zjištěnými u různých skupin bylo zacházeno stejným způsobem.

Jak často budu hodnocené léčivo užívat?

Vám nebo Vašemu dítěti budou během studie podány 2 kúry s hodnoceným léčivem. Hodnocené léčivo i placebo se podávají pomocí intravenózní (IV) infuze. To znamená, že se do žíly zavede jehla, obvykle do paže, a tekuté léčivo se podává pomalu po delší dobu.

V této studii se IV infuze podává denně po dobu 12 dní, a to dvakrát s odstupem 6 měsíců; jedna infuze bude obvykle trvat 30 minut. Další podrobnosti o tom, jak a kdy se zkoumané hodnocené léčivo nebo placebo užívají, Vám sdělí tým studie.

Jak dlouho tato studie potrvá?

Účast v této studii může trvat až 84 týdnů (něco přes rok a půl) a zahrnovat maximálně 36 klinických návštěv. Tato studie je rozdělena do následujících částí:

  • Vstupní návštěva (nutné k ověření splnění kritérií k účasti na této studii) – Vy nebo Vaše dítě podstoupíte testy a hodnocení, aby bylo zjištěno, zda se Vy nebo Vaše dítě do studie můžete zapojit.
  • První léčebná kúra (zahájení studie) –Vy nebo Vaše dítě budete dostávat hodnocené léčivo po dobu 12 dní za sebou.
  • Pozorování (po první léčebné kúře až do 26. týdne) – Váš stav nebo stav Vašeho dítěte bude kontrolován během asi 4 návštěv.
  • Druhá léčebná kúra (od 26. týdne) –Vy nebo Vaše dítě budete dostávat hodnocené léčivo po dobu 12 dní za sebou.
  • Pozorování (po druhé léčebné kúře až do 78. týdne) – Váš stav nebo stav Vašeho dítěte bude kontrolován během asi 6 návštěv.

Co se bude dít během návštěv studijní kliniky?

Během těchto návštěv studijní kliniky se Vás nebo Vašeho dítěte člen personálu studie zeptá na několik otázek a provede několik testů. Cílem těchto vyšetření je posoudit Váš zdravotní stav (nebo zdravotní stav Vašeho dítěte) a určit, jak tělo reaguje na zkoumaný hodnocený přípravek.

V určité době během studie se budou provádět následující testy a vyšetření:

  • Vám nebo Vašemu dítěti budou položeny otázky ohledně anamnézy a stávajících a předchozích léčiv, které jste Vy nebo Vaše dítě užíval/a (užívalo) nebo užíváte (užívá).
  • Vy nebo Vaše dítě vyplníte dotazníky o tom, jak se cítíte a jak T1D ovlivnila nebo ovlivňuje Váš život či život Vašeho dítěte.
  • Vy nebo Vaše dítě podstoupíte (podstoupí) lékařské vyšetření.
  • Vám nebo Vašemu dítěti změříme krevní tlak, tepovou frekvenci, tělesnou teplotu a výšku a také zjistíme hmotnost.
  • Také Vás nebo Vaše dítě požádáme o vzorek krve a moči.
  • Podáme Vám nebo Vašemu dítěti hodnocené léčivo (nebo placebo).

JSTE PŘIPRAVENI ZAČÍT?

NAJÍT KLINIKU PROVÁDĚJÍCÍ TUTO STUDII