Čeština

O klinickém výzkumu

Co jsou výzkumné studie?

Klinické výzkumné studie zkoumají, zda je hodnocené léčivo účinné při léčbě určitého onemocnění. „Hodnocený“ znamená, že přípravek ještě nebyl schválen pro použití v konkrétní klinické praxi a stále je předmětem zkoumání ve studiích. Klinické výzkumné studie také kontrolují veškeré vedlejší účinky, které by se mohly během užívání hodnoceného léčiva vyskytnout.

Výzkumné studie probíhají v souladu s přísnými vládními pravidly a etickými směrnicemi. Tato pravidla zajišťují ochranu práv pacientů během studie, přičemž umožňují sběr hodnotných informací týkajících se hodnoceného léčiva. Jakmile jsou tyto studie dokončeny, vládní úřady tyto údaje přezkoumají a rozhodnou, zda bude hodnocené léčivo zpřístupněno pro veřejné použití.

Jaké jsou fáze klinických hodnocení?

Hodnocené léčivo musí projít třemi fázemi klinického testování, než může být schváleno regulačním úřadem dané země a než může být dostupné pro veřejnost.

Fáze 1 – hodnocené léčivo je podáno malé skupině zdravých dobrovolníků nebo pacientů. Výzkumní pracovníci posuzují, nakolik je užití léku bezpečné a jak na něj lidské tělo při užití reaguje.

Fáze 2 – hodnocené léčivo je podáno malé skupině osob s cílovým onemocněním nebo poruchou, která má být léčena. V této fázi výzkumní pracovníci posuzují, jaká dávka je vhodná, a začínají hodnotit účinnost léčiva a případné nežádoucí účinky.

Fáze 3 – výzkumní pracovníci hodnotí účinnost hodnoceného léčiva (a případné nežádoucí účinky) u většího počtu účastníků po delší dobu. Někdy se hodnocené léčivo porovnává s jinými léky, které již byly schváleny ke stejnému účelu.

Studie PROTECT je studie fáze 3.

Co je informovaný souhlas?

Informovaný souhlas je proces, při kterém se dozvíte nejdůležitější fakta o klinické výzkumné studii. Než se zúčastníte, studijní tým s Vámi projde celý písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) a zodpoví všechny Vaše dotazy. Tento dokument uvádí podrobnosti o klinickém hodnocení, co obnáší účast a způsob využití klinických údajů. V ICF jsou také vysvětlena možná rizika a přínosy a také práva a povinnosti.

Po přečtení, porozumění a projednání všech informací o studii se můžete rozhodnout, zda formulář podepíšete, či nikoli. ICF není smlouva a máte vždy možnost studii opustit kdykoli a z jakéhokoli důvodu, bez penalizace.

Co bych mě/a před účastí vědět?

Účast v klinickém výzkumu je třeba řádně zvážit. Než se rozhodnete, zda se studie zúčastníte, ujistěte se, že chápete veškerá případná rizika s ní spojená. Zkoušející lékař Vám je vysvětlí. Nelze zaručit, že pro Vás bude mít účast v této studii nějaký přínos, a účast v klinickém výzkumu není nikdy povinná.

Proč bych se měl/a klinické výzkumné studie zúčastnit?

  • Přístup k možným budoucím léčbám
    Účastí na klinické výzkumné studii získáte přístup k hodnoceným léčivům, která by pro vás jinak nebyla dostupná.
  • Pokročilé porozumění
    Když budete hrát aktivnější roli ve své vlastní zdravotní péči, přispějete tak k lékařskému výzkumu, který může v budoucnosti pomoci dalším lidem s T1D.
  • Lékařská péče
    Díky pravidelným lékařským vyšetřením a testům budete mít k dispozici rozsáhlé informace o svém zdraví. Četné zdravotní prohlídky mohou pomoci odhalit zatím nediagnostikované zdravotní stavy.

JSTE PŘIPRAVENI ZAČÍT?

NAJÍT KLINIKU PROVÁDĚJÍCÍ TUTO STUDII