Čeština

Časté dotazy

  1. 1 Co je cukrovka 1. typu?

    Do roku 2050 se očekává, že ve Spojených státech bude mít cukrovku 1. typu (T1D) 5 milionů lidí, z nichž 600 000 bude mladších 20 let. Při T1D není tělo schopno vytvořit dostatek inzulínu. Inzulín je hormon (typ bílkoviny), který reguluje hladinu glukózy (nebo cukru) cirkulující v krvi. Po konzumaci jídla stoupá hladina cukru v krvi. Slinivka břišní pak uvolňuje inzulín, aby se hladina cukru v krvi vrátila do normálu. V případě T1D však není tělo schopno produkovat dostatek inzulínu a udržovat cukr v krvi na zdravé hladině. Pokud hladina cukru v krvi není kontrolována, může to mít časem řadu nežádoucích účinků. Příznaky T1D mohou zahrnovat: neustálou žízeň, časté močení, ztrátu hmotnosti, nedostatek energie, rozmazané vidění, bolest žaludku, nevolnost nebo zvracení.

  2. 2 Jak hodnocené léčivo působí?

    Hodnocené léčivo, teplizumab, je protein určený k regulaci imunitní reakce (obrana těla proti infekci/onemocnění) a chrání tělo před poškozením způsobeným T1D.

  3. 3 Bude mít na mě hodnocené léčivo nějaké nežádoucí vedlejší účinky?

    Všechna léčiva, ať už schválená nebo hodnocená, mohou mít nežádoucí účinky. Potenciální a známé vedlejší účinky hodnoceného léku jsou uvedeny ve formuláři Informovaného souhlasu. Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte během studie objeví jakékoli příznaky či nepříjemné pocity, můžete kdykoli kontaktovat lékaře ve studii, který si s Vámi promluví o nejlepším dalším postupu. Vaše zdraví nebo zdraví Vašeho dítěte budeme během celé studie pečlivě sledovat. Pokud byste Vy, Vaše dítě nebo Váš lékař ve studii měli jakékoli obavy, bude Vaše účast ve studii ukončena.

  4. 4 Co když budu chtít účast ve studii předčasně ukončit?

    Účast v této studii je zcela dobrovolná a Vy nebo Vaše dítě se můžete kdykoli a z jakéhokoli důvodu rozhodnout ze studie odstoupit; toto rozhodnutí nebude mít žádný vliv na to, jakou další léčbu Vy nebo Vaše dítě dostanete. Pokud se zkoušející lékař bude domnívat, že je to v nejlepším zájmu Vás či Vašeho dítěte, může Vaši účast nebo účast Vašeho dítěte v klinickém hodnocení ukončit. Pokud dojde k rozhodnutí o ukončení účasti na studii, budete Vy nebo Vaše dítě požádáni o dostavení se na studijní kliniku k provedení závěrečných vyšetření a hodnocení.

  5. 5 Potřebuji se před účastní na této studii zeptat svého ošetřujícího lékaře?

    Doporučujeme, abyste o tom, že se Vy nebo Vaše dítě účastníte klinické studie, informovali svého ošetřujícího lékaře. Existují určité léky, které je v průběhu studie zakázáno užívat, a Váš lékař nebo Váš dětský lékař se tak může na studijní tým (s Vaším souhlasem) obrátit a požádat o další informace.

  6. 6 Musím změnit lékaře?

    Ne. Studie PROTECT bude poskytovat jen krátkodobou zdravotní péči související se studií. Výzkumné klinické studie neposkytují rozšířenou ani komplexní primární zdravotní péči. Na konci studie se Vaše péče nebo péče Vašeho dítěte v plném rozsahu vrátí do rukou Vašeho lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte.

  7. 7 Jak budu za svou účast v této studii odměněn/a?

    Za účast na této studii můžete Vy nebo Vaše dítě dostávat peněžitou odměnu. Hodnocené léčivo a všechna péče související se studií však bude poskytována zdarma. Mohou Vám být také uhrazeny výdaje spojené s účastí na této studii, například vyplývající z cestování na studijní kliniku. Více informací je uvedeno ve formuláři informovaného souhlasu.

  8. 8 Kdo bude mít přístup k informacím získaným během studie?

    Osobně identifikovatelné informace (PII), například jméno a adresa, Vás nebo Vašeho dítěte nebudou bez Vašeho svolení přístupné nikomu, kdo není přímo zapojen do této studie, s výjimkou situací, kdy to požaduje zákon nebo kdy k tomu dáte svůj souhlas. Zadavatel (společnost, která vyvíjí hodnocený přípravek) nebude mít přístup k jakýmkoli PII získaným pomocí těchto webových stránek. Veškeré informace získané z této studie mohou být použity pro publikování výsledků. Tyto informace budou sloučeny s údaji ostatních účastníků a nebudou používány tak, aby bylo možné identifikovat jednotlivé účastníky.

JSTE PŘIPRAVENI ZAČÍT?

NAJÍT KLINIKU PROVÁDĚJÍCÍ TUTO STUDII