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À propos de l’étude PROTECT

En quoi consiste l’étude PROTECT?

L’étude PROTECT évaluera l’efficacité d’un médicament expérimental appelé « teplizumab » chez les enfants et les adolescents qui ont reçu un diagnostic de diabète de type 1 (DT1) récemment. Le terme « expérimental » signifie que le médicament n’a pas été approuvé dans le traitement du DT1 et qu’il est encore évalué dans le cadre d’études cliniques comme celle-ci. Le médicament expérimental sera comparé à un placebo – une substance qui ressemble au teplizumab, mais qui ne contient aucun médicament actif. L’étude PROTECT vise aussi à évaluer si le médicament expérimental comporte des effets secondaires.

People lift up child

Qui peut participer?

Environ 300 enfants et adolescents dans des cliniques de recherche situées aux États-Unis, au Canada et en Europe et participeront à l’étude PROTECT. Ce n’est pas tout le monde qui pourra participer à l’étude étant donné qu’il faut satisfaire à plusieurs critères d’inclusion.

Les critères d’admissibilité sont les suivants :

  1. Être âgé de 8 à 17 ans;
  2. Avoir reçu un diagnostic de DT1 au cours des six dernières semaines;
  3. Avoir obtenu un résultat positif au test de dépistage de l’un des cinq autoanticorps associés au DT1 (le test sera réalisé dans le cadre de l’étude);
  4. Avoir la capacité de produire une quantité minimale de sa propre insuline (le test sera réalisé dans le cadre de l’étude);
  5. Être généralement en bonne santé, sans autre affection médicale importante ni infections récentes ou antérieures. La personne ne doit pas prendre de médicaments pouvant interférer avec le teplizumab.

Quel médicament à l’étude vais-je recevoir?

Si vous ou votre enfant êtes admissible à participer à l’étude PROTECT, vous ou votre enfant serez affecté à l’un des deux groupes de traitement de l’étude. Les deux tiers des participants seront affectés au groupe teplizumab alors que l’autre tiers sera affecté au groupe placebo. Cette décision est prise de façon aléatoire, comme un tirage à la courte paille. Ni vous, ni votre enfant, ni le médecin de l’étude ne saurez à quel groupe de traitement vous ou votre enfant avez été affecté. Cette mesure garantit que les résultats obtenus auprès des différents groupes seront traités de la même façon.

À quelle fréquence devrai-je prendre le médicament à l’étude?

Vous ou votre enfant suivrez 2 cycles de traitement par le médicament à l’étude pendant la durée de l’étude. Le médicament expérimental et le placebo seront administrés par perfusion intraveineuse (i.v.), c’est-à-dire qu’une aiguille est insérée dans une veine, habituellement dans le bras, et le médicament liquide est fourni en continu.

Dans cette étude, la perfusion i.v. est administrée quotidiennement pendant une période de 12 jours. L’administration se fait à deux occasions distinctes (6 mois d’intervalle). Les perfusions dureront généralement environ 30 minutes. L’équipe de l’étude vous expliquera en détail comment et quand prendre le médicament expérimental ou le placebo.

Combien de temps l’étude va-t-elle durer?

La participation à l’étude durera jusqu’à 84 semaines (un peu plus d’un an et demi) et comprendra un maximum de 36 visites à la clinique de recherche. L’étude est divisée comme suit :

  • Visite de sélection (nécessaire pour évaluer la capacité à participer à l’étude) – vous ou votre enfant allez passer des tests et des évaluations pour déterminer si vous ou votre enfant pouvez participer à l’étude.
  • Premier cycle de traitement (début de l’étude) – vous ou votre enfant recevrez le médicament expérimental pendant 12 jours de suite.
  • Période d’observation (entre la fin du premier cycle de traitement et la semaine 26) – environ 4 visites seront nécessaires pour évaluer comment vous ou votre enfant vous sentez.
  • Deuxième cycle de traitement (à partir de la semaine 26) – vous ou votre enfant recevrez le médicament expérimental pendant 12 jours de suite.
  • Période d’observation (entre la fin du deuxième cycle de traitement et la semaine 78) – environ 6 visites seront nécessaires pour évaluer comment vous ou votre enfant vous sentez.

Que se passe-t-il durant les visites à la clinique de recherche?

Pendant les visites à la clinique de recherche, l’équipe de l’étude posera une série de questions (à vous ou votre enfant) et fera quelques tests médicaux liés à l’étude. Ces tests ont pour but d’évaluer votre état de santé ou celui de votre enfant, et de déterminer comment votre corps ou le sien réagit au médicament expérimental.

Les tests et évaluations qui suivent seront réalisés à un moment donné pendant l’étude :

  • On posera des questions, à vous ou votre enfant, sur vos antécédents médicaux, ou les siens, ainsi que sur les médicaments que vous ou votre enfant prenez actuellement ou avez pris dans le passé.
  • Vous ou votre enfant remplirez des questionnaires pour décrire comment vous ou votre enfant vous sentez et comment le DT1 a affecté ou affecte votre vie ou celle de votre enfant.
  • Vous ou votre enfant subirez un examen physique.
  • On mesurera la tension artérielle, le pouls, la température corporelle, la taille et le poids (les vôtres ou ceux de votre enfant).
  • Vous ou votre enfant devrez fournir des échantillons de sang et d’urine.
  • Vous ou votre enfant recevrez le médicament expérimental (ou un placebo).

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