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À propos de la recherche clinique

Que sont les études de recherche clinique?

Les études de recherche clinique sont menées afin d’établir l’efficacité d’un médicament expérimental pour le traitement d’une maladie en particulier. Le terme « expérimental » signifie que le médicament n’a pas été approuvé pour un usage clinique particulier et qu’il est toujours en cours d’évaluation dans le cadre d’études. Les études de recherche clinique servent aussi à vérifier si des effets secondaires surviennent durant la prise du médicament expérimental.

Les études de recherche clinique sont menées conformément à des lignes directrices éthiques et gouvernementales strictes. Ces lignes directrices contribuent à garantir la protection des droits des patients pendant la collecte de renseignements sur le médicament expérimental. Une fois ces études terminées, les organismes gouvernementaux examinent les renseignements recueillis et décident si le médicament expérimental doit être mis à la disposition du public.

Quelles sont les phases des études de recherche clinique?

Un médicament expérimental doit faire l’objet de trois phases d’essais cliniques avant d’être approuvé par l’organisme de réglementation d’un pays et d’être offert au public.

Phase I – le médicament expérimental est administré à un petit groupe de patients ou de volontaires en bonne santé. Les chercheurs essaient de déterminer la quantité de médicament qui peut être prise en toute sécurité et la façon dont le corps humain réagit à l’administration du médicament.

Phase II – le médicament expérimental est administré à un petit groupe de personnes atteintes de la maladie cible, c’est-à-dire l’affection qu’il est censé traiter. Pendant cette phase, les chercheurs déterminent quelle dose il convient d’administrer, commencent à tester l’efficacité du médicament et vérifient si celui-ci est associé à des effets indésirables.

Phase III – les chercheurs testent l’efficacité du médicament expérimental (et vérifient s’il est associé à des effets indésirables) auprès d’un groupe de participants beaucoup plus grand et sur une plus longue période. Le médicament expérimental est parfois comparé à d’autres médicaments qui sont déjà approuvés aux mêmes fins. 

L’étude PROTECT est une étude de phase III.

Qu’est-ce que le consentement éclairé?

Le consentement éclairé est le processus par lequel vous apprenez les faits les plus importants sur une étude de recherche clinique. Avant le début de votre participation, l’équipe de l’étude passera en revue avec vous un formulaire de consentement éclairé (FCE) et répondra à toutes vos questions. Ce document fournit tous les détails liés à l’étude, ce en quoi consiste la participation à l’étude et de quelle façon les renseignements cliniques seront utilisés. Le FCE explique aussi les risques et les bienfaits possibles ainsi que vos droits et responsabilités.

Après avoir lu et compris tous les renseignements relatifs à l’étude et en avoir discuté, vous serez en mesure de décider de signer ou non le formulaire. Le FCE n’est pas un contrat et vous êtes libre de vous retirer de l’étude en tout temps et pour quelque raison que ce soit, sans aucune pénalité.

De quoi devrais-je tenir compte avant de participer?

Il faut bien réfléchir à la participation à une recherche clinique. Avant que vous décidiez de participer ou non, assurez-vous de comprendre les risques que l’étude pourrait comporter. Ceux-ci vous seront expliqués par le médecin de l’étude. Il n’y a aucune garantie que vous tirerez des bienfaits de votre participation à cette étude et vous ne devriez jamais vous sentir obligé de participer à une recherche clinique.

Pourquoi devrais-je participer à une étude de recherche clinique?

  • Accès à de futurs traitements potentiels
    En participant à une étude de recherche clinique, vous recevrez un médicament expérimental qui n’est pas disponible autrement.
  • Approfondissement des connaissances
    En jouant un rôle plus actif dans vos soins de santé, vous contribuez à la recherche médicale qui pourrait aider d’autres personnes atteintes de DT1 à l’avenir.
  • Soins médicaux
    Vous recevrez des renseignements détaillés sur votre santé grâce à des examens physiques et des tests médicaux réguliers. La réalisation de nombreux bilans de santé pourrait aider à déceler des affections non diagnostiquées.

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