French

À propos de l’étude PROTECT

Qu’est-ce que l’étude PROTECT ?

L’étude PROTECT évaluera également l’efficacité d’un traitement expérimental appelé teplizumab chez des enfants et des adolescents ayant récemment reçu un diagnostic de diabète de type 1 (DT1). Le terme « expérimental » signifie que le traitement n’a pas été approuvé pour le traitement du DT1 et fait encore l’objet d’évaluations dans le cadre d’études cliniques comme celle-ci. Le traitement expérimental sera comparé à un placebo, une substance qui ressemble au teplizumab, mais qui ne contient pas de traitement réel. L’étude PROTECT évaluera également si le suivi du traitement expérimental produit des effets secondaires.

People lift up child

Qui peut participer ?

Environ 300 enfants et adolescents dans des cliniques d’étude situées aux États-Unis, au Canada et en Europe participeront à l’étude PROTECT. Plusieurs critères d’inclusion devront être satisfaits et tous les candidats ne pourront donc pas participer à cette étude.

Les critères d’éligibilité sont les suivants :

  1. Être âgé de 8 à 17 ans
  2. Avoir reçu un diagnostic de DT1 au cours des 6 semaines précédentes
  3. Avoir reçu un résultat positif pour l’un des cinq autoanticorps du DT1 (test effectué dans le cadre de l’étude)
  4. Être en capacité de produire une quantité minimale d’insuline (test effectué dans le cadre de l’étude)
  5. Être globalement en bonne santé, ne pas présenter de problème médical significatif, d’infection récente ou d’antécédents d’infection et ne pas prendre de traitements susceptibles d’interférer avec le teplizumab

Quel traitement de l’étude vais-je recevoir ?

Si vous ou votre enfant êtes éligible à participer à l’étude PROTECT, vous ou votre enfant serez réparti(e) dans l’un des deux groupes de traitement de l’étude. Deux tiers des participants seront répartis dans le groupe teplizumab et environ un tiers sera réparti dans le groupe placebo. Cette décision est prise au hasard, comme lors d’un tirage au sort. Ni vous ou votre enfant, ni le médecin de l’étude ne saurez dans quel groupe de traitement de l’étude vous ou votre enfant avez été réparti(e). Cela garantit que les résultats obtenus auprès des différents groupes seront traités de la même façon.

À quelle fréquence devrai-je prendre le traitement de l’étude ?

Vous ou votre enfant suivrez 2 cycles de traitement de l’étude pendant toute la durée de l’étude. Le traitement expérimental et le placebo sont administrés par perfusion intraveineuse (IV). Cela signifie qu’une aiguille sera insérée dans une veine, généralement dans le bras, et que le traitement sous forme liquide sera administré en continu.

Dans cette étude, la perfusion IV est administrée quotidiennement pendant deux périodes distinctes de 12 jours, à un intervalle de 6 mois ; les perfusions durent généralement 30 minutes environ. L’équipe de l’étude vous expliquera plus précisément quand et comment prendre le traitement expérimental ou le placebo.

Quelle est la durée de l’étude ?

La participation à l’étude durera jusqu’à 84 semaines (un peu plus d’un an et demi) et comprendra jusqu’à 36 visites cliniques. Cette étude comporte les étapes suivantes :

  • Visite de screening (nécessaire pour évaluer la capacité à participer à l’étude): vous ou votre enfant serez soumis(e) à des tests et à des évaluations pour déterminer la possibilité pour vous ou votre enfant de participer à l’étude.
  • Premier cycle de traitement (début de l’étude): vous ou votre enfant recevrez le traitement expérimental pendant 12 jours consécutifs.
  • Période d’observation (entre le premier cycle de traitement et la semaine 26): environ 4 visites auront lieu pour évaluer votre état de santé ou celui de votre enfant.
  • Second cycle de traitement (démarrage à la semaine 26): vous ou votre enfant recevrez le traitement expérimental pendant 12 jours consécutifs.
  • Période d’observation (entre le second cycle de traitement et la semaine 78): environ 6 visites auront lieu pour évaluer votre état de santé ou celui de votre enfant.

Que se passera-t-il lors des visites à la clinique de l’étude ?

Lors des visites à la clinique de l’étude, l’équipe de l’étude posera plusieurs questions, à vous ou à votre enfant, et réalisera un certain nombre d’examens médicaux en lien avec l’étude. Ces examens visent à évaluer votre état de santé, ou celui de votre enfant, et à déterminer la réaction de votre organisme, ou de celui de votre enfant, au traitement expérimental.

Les tests et évaluations suivants seront pratiqués à un moment donné pendant l’étude :

  • Vous ou votre enfant devrez répondre à des questions sur vos antécédents médicaux, ou sur ceux de votre enfant, ainsi que sur les médicaments que vous ou votre enfant prenez actuellement ou avez pris par le passé.
  • Vous ou votre enfant remplirez des questionnaires sur la façon dont vous ou votre enfant vous sentez et sur les répercussions du DT1 sur votre vie ou celle de votre enfant.
  • Vous ou votre enfant serez soumis(e) à un examen physique.
  • Les mesures suivantes seront prises sur vous ou votre enfant : la pression artérielle, le pouls, la température corporelle, la taille et le poids.
  • Vous ou votre enfant devrez fournir des échantillons de sang et d’urine.
  • Vous ou votre enfant recevrez le traitement expérimental (ou un placebo).

ÊTES-VOUS PRÊT(E) À COMMENCER ?

TROUVER UNE CLINIQUE D'ÉTUDE