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À propos de la recherche clinique

En quoi consistent les études de recherche clinique ?

Des études de recherche clinique sont menées pour déterminer si un traitement expérimental est efficace pour traiter une maladie donnée. Le terme « expérimental » signifie que le médicament n’a pas été autorisé pour une utilisation clinique spécifique et qu’il est toujours en cours d’évaluation dans le cadre d’études. Les études de recherche clinique permettent également de mettre en évidence des effets secondaires indésirables susceptibles de se développer pendant la prise du traitement expérimental.

Les études de recherche clinique se déroulent conformément à des directives éthiques et gouvernementales strictes. Ces directives contribuent à garantir la protection des droits des patients pendant le recueil d’informations concernant le traitement expérimental. Une fois ces études terminées, les organismes gouvernementaux examinent les informations, puis décident si le traitement expérimental peut être mis sur le marché.

Quelles sont les phases des études de recherche clinique ?

Un traitement expérimental doit passer par trois phases d’étude clinique avant d’être approuvé par les agences de réglementation d’un pays et avant d’être rendu accessible au public.

Phase 1 : le traitement expérimental est administré à un petit groupe de volontaires sains ou de patients. Les chercheurs tentent de déterminer la dose à laquelle le traitement peut être administré sans danger et la façon dont l’organisme répond au traitement.

Phase 2 : le traitement expérimental est administré à un petit groupe de personnes atteintes de la maladie ou de l’affection ciblée que l’on souhaite traiter. Au cours de cette phase, les chercheurs évaluent la dose appropriée et commencent à tester le bon fonctionnement du traitement tout en déterminant si des effets indésirables y sont associés.

Phase 3 : les chercheurs testent l’efficacité du traitement expérimental (et la présence ou l’absence d’effets indésirables associés) chez un groupe de participants beaucoup plus important et sur une plus longue période. Parfois, des comparaisons sont faites entre le traitement expérimental et d’autres traitements déjà approuvés aux mêmes fins.

L’étude PROTECT est une étude de Phase 3.

Qu’est-ce que le consentement éclairé ?

Le consentement éclairé est le processus par lequel vous prenez connaissance des éléments les plus importants d’une étude de recherche clinique. Avant de participer, l’équipe de l’étude parcourra avec vous le formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit et répondra à toutes vos questions. Ce document fournit des détails sur l’étude, ce que la participation implique et la façon dont les informations cliniques seront utilisées. Les risques et bénéfices potentiels, ainsi que vos droits et responsabilités, sont également expliqués dans l’ICF.

Après avoir lu, compris et discuté de toutes les informations relatives à l’étude, vous pouvez décider de signer ou non le formulaire. L’ICF n’est pas un contrat et vous restez libre de quitter l’étude à tout moment et pour quelque raison que ce soit, sans aucune pénalité.

Que dois-je prendre en compte avant de participer ?

Participer à une recherche clinique nécessite un temps de réflexion. Avant de décider si vous souhaitez ou non participer, veillez à bien comprendre les potentiels risques impliqués. Ces risques vous seront expliqués par le médecin de l’étude. Il n’y a pas de garantie que vous tirerez des bénéfices de votre participation à cette étude et vous ne devez pas vous sentir obligé de participer à cette recherche clinique.

Pourquoi devrais-je participer à une étude de recherche clinique ?

  • Accès à de futurs traitements possibles
    En participant à une étude de recherche clinique, vous recevrez des traitements expérimentaux auxquels vous n’auriez autrement pas accès.
  • Compréhension avancée
    En jouant un rôle plus actif dans vos soins de santé, vous contribuez à faire avancer la recherche médicale et à aider potentiellement d’autres personnes atteintes de DT1 à l’avenir.
  • Soins médicaux
    Vous recevrez des informations complètes sur votre santé grâce à des examens physiques et à des tests médicaux réguliers. De nombreux bilans de santé peuvent aider à déceler des pathologies non diagnostiquées.

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