Dutch

Over klinisch onderzoek

Wat zijn klinische onderzoeksstudies?

Klinische onderzoeksstudies worden uitgevoerd om vast te stellen of een experimenteel geneesmiddel werkt bij de behandeling van een bepaalde ziekte. ‘Experimenteel’ betekent dat het geneesmiddel niet werd goedgekeurd voor een bepaald klinisch gebruik en nog steeds wordt geëvalueerd in studies. Klinische onderzoeksstudies controleren ook op eventuele bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van het experimentele geneesmiddel.

Klinische onderzoeksstudies worden uitgevoerd volgens duidelijke richtlijnen van overheidswege en strikte ethische richtlijnen. Deze richtlijnen zorgen ervoor dat de rechten van de patiënten worden beschermd bij de verzameling van de gegevens over het experimentele geneesmiddel. Zodra deze onderzoeken zijn voltooid, beoordelen de overheidsinstanties de informatie en beslissen ze vervolgens of het experimentele geneesmiddel beschikbaar gesteld zou moeten worden voor algemeen gebruik.

Wat zijn de fasen van klinisch-wetenschappelijke onderzoeken?

Een experimenteel geneesmiddel moet drie fasen van klinische onderzoeken ondergaan voordat het wordt goedgekeurd door de regelgevende instantie van het land en voordat het voor het algemene publiek verkrijgbaar is.

Fase 1 – Het experimentele geneesmiddel wordt aan een kleine groep gezonde vrijwilligers of patiënten gegeven. Onderzoekers kijken naar de hoeveelheid die veilig kan worden toegediend en naar hoe het menselijk lichaam op het toegediende geneesmiddel reageert.

Fase 2 – Het experimentele geneesmiddel wordt gegeven aan een kleine groep mensen met de ziekte of aandoening waarvoor het geneesmiddel is bedoeld. In deze fase evalueren onderzoekers welke dosis geschikt is en beginnen ze te testen hoe goed het middel werkt en of het gepaard gaat met ongewenste effecten.

Fase 3 – Onderzoeken testen hoe goed het experimentele geneesmiddel werkt (en of het gepaard gaat met ongewenste effecten) in een veel grotere groep deelnemers en gedurende een langere tijdsperiode. Soms wordt het experimentele geneesmiddel vergeleken met andere geneesmiddelen die al zijn goedgekeurd voor hetzelfde doel.

De PROTECT-studie is een fase 3-studie.

Wat is geïnformeerde toestemming?

Geïnformeerde toestemming is het proces waarmee u de belangrijkste feiten over een klinische onderzoeksstudie te weten komt. Alvorens deel te nemen, zal het studieteam samen met u een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) doornemen en alle vragen beantwoorden die u eventueel nog zou hebben. Dit document geeft details over de studie, wat deelname inhoudt en hoe de klinische informatie zal worden gebruikt. Mogelijke risico’s en voordelen, evenals uw rechten en verantwoordelijkheden, worden ook uitgelegd in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).

Nadat u alle informatie over de studie onderzoek heeft gelezen, begrepen en besproken, kunt u besluiten het formulier al dan niet te ondertekenen. Het formulier voor geïnformeerde toestemming is geen contract en u het staat u altijd vrij om de studie te allen tijde en om welke reden dan ook te verlaten, zonder dat u hiervoor beboet wordt.

Waar moet ik op letten vooraleer ik beslis deel te nemen?

Deelname aan klinisch onderzoek is iets waar grondig over nagedacht moet worden. Zorg ervoor dat u een duidelijk beeld hebt van de risico’s die de studie met zich mee kan brengen voordat u beslist om al dan niet aan de studie deel te nemen. De risico’s zullen door de studiedokter worden uitgelegd. Er kan niet worden gegarandeerd dat u baat zult hebben bij deelname aan deze studie en u moet zich absoluut niet verplicht voelen om deel te nemen aan een klinisch onderzoeksstudie.

Waarom zou ik meedoen met een klinisch-wetenschappelijk onderzoek?

  • Toegang tot mogelijk toekomstige behandelingen
    Door deel te nemen aan een klinische onderzoeksstudie krijgt u experimentele geneesmiddelen die anders niet beschikbaar zouden zijn.
  • Kennis bevorderen
    Door een meer actieve rol te spelen in uw eigen gezondheidszorg, draagt u bij tot medisch onderzoek dat andere personen met T1D in de toekomst zou kunnen helpen.
  • Medische zorg
    U zult uitgebreide informatie over uw gezondheid krijgen door middel van regelmatige lichamelijke onderzoeken en medische testen. Door talrijke gezondheidscontroles kunnen niet-gediagnosticeerde medische aandoeningen worden ontdekt.

KLAAR OM TE STARTEN?

EEN STUDIECENTRUM ZOEKEN