Dutch

Over de PROTECT-studie

Wat is de PROTECT-studie?

De PROTECT-studie onderzoekt hoe goed een experimenteel geneesmiddel met de naam teplizumab werkt bij kinderen en adolescenten die onlangs zijn gediagnosticeerd met type 1-diabetes (T1D). “Experimenteel” wil zeggen dat het geneesmiddel niet is goedgekeurd voor de behandeling van T1D en nog wordt onderzocht in studies zoals deze. Het experimenteel geneesmiddel wordt vergeleken met een placebo – een stof die eruit ziet als teplizumab maar die geen echte behandeling bevat. De PROTECT-studie zal ook nagaan of er eventuele bijwerkingen zijn wanneer het experimentele geneesmiddel wordt gebruikt.

People lift up child

Wie kan deelnemen?

Ongeveer 300 kinderen en adolescenten in studiecentra in de Verenigde Staten, Canada en Europa zullen deelnemen aan de PROTECT-studie. Niet iedereen kan zich inschrijven voor de studie aangezien aan verschillende insluitingscriteria moet worden voldaan.

De geschiktheid om deel te nemen omvat:

  1. Leeftijd 8-17 jaar oud
  2. Gediagnosticeerd met T1D in de vorige 6 weken
  3. Positief voor 1 van 5 T1D autoantilichamen (test uit te voeren als onderdeel van de studie)
  4. Mogelijkheid om een minimum hoeveelheid van uw eigen insuline te produceren (test uit te voeren als onderdeel van de studie)
  5. Anderzijds in het algemeen gezond, met geen andere significante medische aandoeningen, recente of voorgeschiedenis van infecties of medicatie nemend die kan interfereren met teplizumab

Welk studiegeneesmiddel krijg ik?

Als u of uw kind in aanmerking komt voor deelname aan de PROTECT-studie zal u of uw kind worden geplaatst in een van twee studiebehandelingsgroepen. Twee derde van de deelnemers wordt toegewezen aan de teplizumab-groep en één derde wordt toegewezen aan de placebogroep. Dit wordt willekeurig bepaald, zoals bij het trekken van strootjes. Noch u, noch uw kind, noch de studiedokter zal weten aan welke behandelingsgroep u of uw kind bent toegewezen. Dit zorgt ervoor dat de resultaten uit de verschillende groepen op dezelfde manier zullen worden behandeld.

Hoe vaak moet ik het studiegeneesmiddel innemen?

U of uw kind krijgt 2 kuren met studiegeneesmiddel tijdens de duur van de studie. Zowel het studiegeneesmiddel als het placebo worden via intraveneus (IV) infuus toegediend. Dat betekent dat een naald in een ader wordt ingebracht, gewoonlijk in de arm, en dat de vloeibare medicatie continu wordt toegediend.

In deze studie wordt de IV-infusie dagelijks gedurende een periode van 12 dagen op twee verschillende tijdstippen toegediend, met een verschil van 6 maanden; de infusies zullen meestal ongeveer 30 minuten duren. Het studieteam zal meer details geven over hoe en wanneer het studiegeneesmiddel moet worden genomen. 

Hoelang zal de studie duren?

Deelname aan de studie kan tot 84 weken duren, (iets meer dan anderhalf jaar) en bestaat uit maximaal 36 bezoeken aan het studiecentrum. De studie bestaat uit volgende delen:

  • Screeningsbezoek (nodig om de geschiktheid voor deelname aan de studie na te gaan) – u of uw kind zullen tests en beoordelingen ondergaan om na te gaan of u of uw kind geschikt is voor deelname aan de studie.
  • Eerste behandelingskuur (start studie) –u of uw kind krijgt het experimentele geneesmiddel gedurende 12 opeenvolgende dagen.
  • Observatieperiode (na de eerste behandelingskuur tot Week 26) – er zullen ongeveer 4 bezoeken zijn om te evalueren hoe u of uw kind het maakt.
  • Tweede behandelingskuur (start Week 26) –u of uw kind krijgt het experimentele geneesmiddel gedurende 12 opeenvolgende dagen.
  • Observatieperiode (na de tweede behandelingskuur tot Week 78) – er zullen ongeveer 6 bezoeken zijn om te evalueren hoe u of uw kind het maakt.

Wat gebeurt er tijdens de bezoeken aan het studiecentrum?

Tijdens uw bezoeken aan het studiecentrum zal het studieteam u verschillende vragen stellen en een aantal studiegerelateerde medische testen uitvoeren. Het doel van deze testen is om uw gezondheid of de gezondheid van uw kind te beoordelen en te bepalen hoe uw lichaam of het lichaam van uw kind op het experimentele geneesmiddel reageert.

Tijdens de studie vinden op een gegeven moment de volgende testen en beoordelingen plaats:

  • U of uw kind moet vragen beantwoorden over uw medische voorgeschiedenis en de huidige en eerdere medicatie die u of uw kind neemt of heeft genomen.
  • U of uw kind moet vragenlijsten invullen over hoe u of uw kind zich voelt en hoe T1D uw leven of dat van uw kind heeft beïnvloed of beïnvloedt.
  • U of uw kind krijgt een volledig lichamelijk onderzoek.
  • De bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur, lengte en gewicht van u of uw kind worden gemeten.
  • U of uw kind wordt ook gevraagd om bloed- en urinestalen te geven.
  • U of uw kind krijgt het experimentele geneesmiddel (of een placebo).

KLAAR OM TE STARTEN?

EEN STUDIECENTRUM ZOEKEN